2019年6月3日，北京室外最高温度达33℃，在国家卫生健康委政务大厅内，同样的“火热”正在上演。

国家卫生健康委政务大厅的办公时间从8：30开始，但广州泰和肿瘤医院一行人早早地便来到这里，希望可以将早已准备好的申报资料亲手递交到工作人员手中。

而这一刻的到来缘于国家卫生健康委于5月30日印发的一纸文件——《关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》。按照申报工作流程，6月3日是甲类大型医用设备配置许可申报审批窗口开放首日，广州泰和肿瘤医院希望能够通过申报，成功获得甲类大型医用设备配置许可证。

“为了造福广大患者，我们已经等待九年。”在申报现场，健康界遇到了一早便来到这里的广州泰和肿瘤医院一行人，院长钱朝南教授的兴奋之情溢于言表，“我们希望可以率先将质子放疗系统申报材料递交到国家卫生健康委，更希望今天能够成为广州泰和肿瘤医院发展史上的重要纪念日。”

广州泰和肿瘤医院一行在国家卫生健康委政务大厅

回看昨日 九年等待终成真

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。2015年，大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

为规范大型医用设备配置、使用和监管，2017年，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》明确，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

2018年，国家卫生健康委对“十二五”大型医用设备管理目录进行评估，形成《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（下称“2018版目录”）。根据“2018版目录”，甲类大型设备指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置，由国家卫生健康委员会配置管理。

目前，甲类大型医用设备主要包括五类：重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。2018年10月，国家卫生健康委印发《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，根据甲类大型医用配配置规划，2019年5月，甲类大型医用设备配置许可审批工作正式起航。

政策演变十四年间，大型医用设备使用单位一直在翘首以盼。根据甲类大型医用设备配置许可审批工作流程，自5月31日开始，申请单位可以在线提出申请，而后将申请材料以邮寄或现场提交的方式交由国家卫生健康委政务大厅接受审查。

“我们希望能够亲手将申报材料提交到政务大厅。”钱朝南教授告诉健康界，为表示对首个申报日的重视，广州泰和肿瘤医院由院长亲自带队前往申报现场，设备供应商也来到现场，“因为我们等待这一刻已经很久了。”

 
广州泰和肿瘤医院是泰和诚医疗集团与中山大学附属肿瘤医院合作设立的三级肿瘤专科医院，致力于运用质子放疗设备为肿瘤患者提供治疗服务。自2010年开始，广州泰和肿瘤医院在九年间两次提出申报，但均因国家层面尚未出台相关政策而中断。“国家政策出台之后，我们非常兴奋，同时我们期待国家能够出台更多支持非公医疗发展的优惠政策。”钱朝南教授说。

打造医疗技术和医学人文高地  “我们已做好准备”

国家卫生健康委于5月30日同时发布了《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》，针对现有公立医疗机构、新建医疗机构、现有社会办医疗机构、筹建或在建医疗机构四类申报主体，文件分别明确了所需提交的申报材料和评审标准。

广州泰和肿瘤医院将申报甲类大型医用设备-质子治疗系统的配置许可，但这一审批也将经历激烈角逐。根据《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，质子治疗肿瘤系统的全国总体规划配置是控制在10台内，其中2019年配置6台，2020年配置4台。但从行业对于该大型医用设备的需求来看，申报数量将超过这一规划数量，“面对竞争，我们有充足的信心。”钱朝南教授说。

为了能够高品质地使用质子治疗装置，广州泰和肿瘤医院做了大量的前期准备，包括人才梯队搭建、建设高水平的配套运行平台、寻找临床与科研实力较强的合作伙伴、拟定相关规章制度。“质子治疗是高端医疗技术的一个重点技术，我们的目标是打造医疗技术高地和医学人文高地。”钱朝南教授如是说。

目前，该院已经准备好了各种申报材料，其中涉及相关技术支持、专家资源配备等各个方面。提交材料只是申请甲类大型医用设备配置许可的第一步，如何成功获得许可证，成为广州泰和肿瘤医院等各甲类大型医用设备使用单位努力的方向。

广州泰和肿瘤医院院长钱朝南教授

根据《甲类大型医用设备配置许可评审标准》，功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施、专业技术人员资质和能力、质量保障，将成为国家卫生健康委考核申报单位的重要参考维度。钱朝南教授表示，广州泰和肿瘤医院已经做好了充足的准备。

广州泰和肿瘤医院自2017年2月开始动工建设，2018年12月，医院主体架构封顶，预计2020年初投入使用，致力于发展成为华南地区具有代表性的质子治疗中心及国际化肿瘤专科医院。广州泰和肿瘤医院的这一信心来源于其“强大的后盾”。

广州泰和肿瘤医院的控股企业——泰和诚医疗集团致力于向中国医疗领域引进世界上技术前沿的肿瘤诊断和放射治疗设备，为患者提供放疗等服务。为此，泰和诚医疗集团于多年前收购了美国排名第一的MD安德森肿瘤中心的质子治疗中心的股份。未来，在广州泰和肿瘤医院接受放疗的肿瘤患者，还可以得到MD安德森癌症中心专家的深度评估以及治疗方案规划的全面支持。

在国内，广州泰和肿瘤医院自立项之初，便与中山大学肿瘤防治中心启动了一系列关于共建质子治疗平台以及临床和科研合作的协议，旨在开展临床技术与医学研究的深度合作，在临床学科建设、人才培养、运营管理、多点执业等方面共同构筑肿瘤综合防治医联体，实现优势互补、协同发展、合作共赢的愿景。“中山大学肿瘤防治中心放疗患者数量已经达到12000例/年，科研实力获得国际认可，能够为广州泰和肿瘤医院发展提供无限助力。”钱朝南教授说。

 广州泰和肿瘤医院递交材料

在硬件方面，广州泰和肿瘤医院引进了先进的质子放疗系统，其供应商是全球目前唯一能够提供质子和光子治疗整体解决方案的瓦里安医疗系统公司。该质子系统可以从360度全方位照射肿瘤病灶，且用高速笔型束扫描可以大幅提升照射靶区的适形度及照射剂量的均匀度。

在软件方面，广州泰和肿瘤医院注重人才队伍的培养。面对我国物理放疗师等专业人才不足现状，广州泰和肿瘤医院除了从国内外引进权威专家，更注重培养我国的质子治疗专业人才。目前正在筹建的“质子重离子放射治疗专科培训学校”，将引进国际上最先进的教材体系，聘任国际知名专家担任教师，建设远程教学系统，建立先进的模拟教学体系，为全国培训质子重离子放疗专业人员。

在此次递交申报材料的现场，健康界还见到随同广州泰和肿瘤医院团队前来政务大厅的瓦里安公司代表。瓦里安公司代表告诉健康界，广州泰和肿瘤医院项目是瓦里安最重要的合作项目之一，瓦里安今后还将积极参与广州泰和肿瘤医院主导的人才培养工作。

为了能够高品质地使用质子治疗系统，广州泰和肿瘤医院将联手美国 MD Anderson 癌症中心，制定各种质控流程和管理制度，以确保这一高端医疗装置得以安全运行，造福广大患者。

为确保质子治疗系统能够被医院高品质地使用，广州泰和肿瘤医院在建筑环境、材料使用等方面可谓煞费苦心。例如，在辐射防护方面，医院在相关方的评估调研下，在供应商建议方案的基础上，将质子治疗室之间的屏蔽墙从2.15米增加到3米；为了增加质子水冷系统稳定性，减少维护频率，医院在工艺冷却水系统中采用 SUS316L 不锈钢材料。

展望未来 质子放疗普惠癌症患者

放疗、化疗、手术，被视为治疗肿瘤的三大手段。世界卫生组织建议，50%-60%的肿瘤患者，在不同阶段需要接受放疗。在被视为“癌症大国”的中国，放疗资源极度稀缺。统计数据显示，在欧美等发达国家，癌症患者接受放疗的比例高达70%，而我国仅为24%。广州泰和肿瘤医院希望能够为我国肿瘤患者带来先进的放疗技术。

以鼻咽癌为例，全世界约80%的鼻咽癌都发生在我国，华南地区属于集中高发区域，广东地区的发病率又是其它地区的20至30倍，死亡率超过5/10万；而广州鼻咽癌发病率更高，为15/10万，约占全国60%。

鼻咽癌复发患者如果再次接受常规光子放疗会有较高的放射损伤风险；手术治疗仅适用于极少数病灶很局限的病人，难度较大。而质子治疗可以在对病灶精准照射的同时，极大地降低对正常组织的损害。

广州泰和肿瘤医院的落成，将为华南地区乃至全国肿瘤患者带来福音。谈及获得质子放疗系统配置许可证之后的发展规划，钱朝南教授心中早有一幅蓝图。

“我们希望能够实现病人利益与医生能力均最大化。”钱朝南教授解释道，广州泰和肿瘤医院质子治疗系统将面向广州所有公立医院开放，经过培训的医师在制定放疗计划时，会设计出一个光子放疗计划和一个质子放疗计划，将两个计划相减，就可以得出多余照射范围和多余照射剂量。随后，医师会根据每一位患者的具体情况，与患者商议到底是用光子还是用质子治疗，以实现“患者利益最大化”的目标。

为华南地区乃至全国培养与国际接轨的质子放疗专业人才，广州泰和肿瘤医院通过创建质子重离子放疗专科培训学校，首先对广州地区各个公立医院的放疗医师进行培训。培训合格之后，这些医师将有资格使用广州泰和肿瘤医院的质子治疗系统，实现“医师能力最大化”。

“我们期待广州泰和肿瘤医院能够成为医改政策落地的一个成功案例。”钱朝南教授表示，作为一家混合所有制医院，广州泰和肿瘤医院将探索运用国际管理经验办院，在政府部门与患者等各方都满意的同时，助力我国医疗技术水平提升。

来源：健康界